中药欧盟注册现第一单佛慈制药打破僵局递申请

在欧盟《传统植物药指令》实行前7年宽限期内，中药企业无一例提交登记申请人，被外界评论为“中药国际化衰退”,这一僵局惜被超越。6月1日，兰州佛慈制药股份有限公司月向瑞典国家药品管理局明确提出中药产品登记，这也是中国中成药第一次在欧盟申请人药品登记。此次提交申请人，佛慈制药是与瑞典维康士有限公司合作，登记品种为佛慈制药生产的稀释五味子丸。

“这是一个单方品种，申报的可玩性不会高于复方品种。瑞典这家企业主要为我们获取咨询和翻译成等服务。”6月2日，佛慈制药副总经理，负责管理海外登记事宜的孙裕，去年4月，佛慈牌稀释五味子丸早已通过了瑞典国家药管局的修改登记预评估，沦为中国第一家月通过欧盟植物药药品修改登记预评估的企业。

由于欧盟成员国之间的药品法有互认的特点，如果需要在瑞典申请人登记顺利，就意味著需要获得在欧盟医药主流市场上销售的合法身份。之所以自由选择瑞典作为登记国，孙裕说明说道，瑞典民众和国家药品法对天然药物的认同度较高，包容性也更加强劲。

目前，还包括同仁堂，广药集团在内的数家企业都在大力打算申报材料。其中，中成药出口名列第一的同仁堂早已自由选择了数个品种有计划地积极开展登记。

对于此前7年没一例中药在过渡期内成功通过登记，一位企业负责人回应，除了企业自身的原因，政府和协会没充分发挥理应的协商起到也是最重要原因。欧盟于2004年施行《传统植物药指令》，明确规定传统的中成药可通过修改登记取得药品身份进而在欧盟销售，这个指令给植物药在欧盟市场销售7年过渡期。2011年4月30日，《传统草药指令》月实行。但在过去7年多时间，中国中药企业没一家在欧盟登记。

这意味著，从今年5月1日开始，予以登记的植物药将被禁令销售。在欧盟市场上以食品、保健品身份流通的中药不得不全面解散。

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